境内生产药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。H代表( ),Z代表( ),S代表( )。
A. 化学药,西药,生物制品
B. 化学药,中药,生物制品
C. 中药,生物制品,化学药
D. 西药,生物制品,化学药
E. 中药,化学药,生物制品
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从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,依照规定取得( ),否则不得生产药品。
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品管理法》
D. 《药品注册管理法》
E. 《进口准许证》
( )药品安全责任的主体。
A. 进口药品持有人
B. 药品上市许可持有人
C. 药品生产企业
D. 医疗机构
E. 国家
药品上市许可持有人应当自药品严重不良反应发现或获知之日起( )日内报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
E. 25
根据药品安全隐患的严重程度对使用的药品( )实施一级召回。
A. 可能引起严重健康危害的
B. 可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 一般不会引起健康危害
D. 可能引起直接死亡
E. 可能引起暂时性健康危害