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开办药厂的条件不包括( )

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 无需用药品相适应的管理人员
C. 具有保证所经营药品质量的规章制度
D. 具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

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开办药品生产企业必须持有( )方可生产药品

A. 《药品生产许可证》
B. 《药品质量许可证》
C. 《药品管理规范》
D. 《药品生产规范》

某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司,实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司,该品种又委托九州通集团为全国经销商,该品种的质量主要负责人为( )。

A. 广州白云山和记黄埔中药有限公司
B. 广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
C. 九州通集团
D. 广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司

批生产记录在填写过程中( )

A. 不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
B. 允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名
C. 允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认
D. 允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名

企业质量负责人应当具有( )年的药品经营工作经历

A. 8年
B. 6年
C. 5年
D. 3年

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