药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
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对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局( )
A. 按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则
B. 组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作
C. 可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用
D. 现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序
以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:
A. 药品生产过程中的重大变更;
B. 药品说明书中增加安全性风险的变更;
C. 持有人转让药品上市许可;
D. 药品包装标签内容的变更;
以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省局备案:
A. 药品生产过程中的中等变更;
B. 药品分包装;
C. 药品包装标签内容的变更;
D. 药品说明书中涉及有效性内容的变更;
以下药品注册审评时限正确的是( )
A. 药物临床试验申请的审评审批时限为60日
B. 药品上市许可申请审评时限为200日
C. 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为60日
D. 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为200日
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