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已注册的二三类医疗器械,如果注册证或附件上载明的内容发生变化,是需要申请注册变更的。( )

A. 对
B. 错

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根据ISO14971对于风险的定义,事件造成损害的严重程度越高,风险越大。( )

A. 对
B. 错

第一类医疗器械的检测报告可以是企业的自检报告。( )

A. 对
B. 错

当法规不要求进行临床试验时,也需要进行设计确认。( )

A. 对
B. 错

设计更改必须进行评审,经风险评估较小的更改可以不进行验证和确认。( )

A. 对
B. 错