企业应建立质量保证系统并确保符合GMP要求的内容包括
A. 药品的设计与研发体现GMP的要求
B. 生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C. 中间产品得到有效控制
D. 管理职责明确
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药品生产质量管理的基本要求包括
A. 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B. 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
C. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
D. 降低药品发运过程中的质量风险
质量风险管理的目的包括
A. 识别引发风险的主要因素
B. 发现系统及企业的优势
C. 为决策者提供信息
D. 建立优先控制风险的处理顺序
安全、有效和质量可控,属于GMP的要求,但不属于药品注册质量管理的总体要求。
A. 对
B. 错
企业应当确保所生产的药品质量符合预定用途和客户需求,属于GMP质量管理的总体要求。
A. 对
B. 错
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