医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。

A. 上一年度新开办的企业
B. 上一年度检查中存在问题的企业
C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A. 正确
B. 错误

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款。

申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A. 1年
B. 2年
C. 6个月

注射器属于（）类医疗器械。

A. 一类
B. 二类
C. 三类

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

A. 正确
B. 错误

医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。