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项目14-作业
简答题
对江苏**天然制药有限公司跟踪检查通报根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对江苏**天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:1.洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇(批号F-0600-1802)已被污染,塑料桶(外标识为"提取")内有黑色异物,其中一桶密封不严;2.玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口,未受控管理;3.金胆片工艺规程(TS-SC-001-17)中明确其中间产品(总混颗粒)应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃;4.中间站中金胆片素片(180507)共12袋,其中6袋进行了标识,其余6袋未进行标识。回答下列问题:1.洁净区暂存间存储要求2.仓库按照温湿度分为几类?仓库的温湿度要求是什么?
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简答题
2017年12月17日药监总局通告根据群众举报,总局对沈阳XD药业进行飞检。初步查明:马来酸氯苯那敏原料药批准的生产工艺是:对氯氰苄→中间体→氯苯那敏。新地药业改投料生产为外购中间体来生产氯苯那敏。物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据,无法追溯药品生产、质量控制过程。对检查组的检查不予理睬。问题:该企业涉嫌哪些违法违规问题?
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简答题
国家药监总局对广西XL制药有限责任公司飞行检查通报检查组重点对复方丹参片的生产质量管理情况进行了现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:一、部分批生产记录及批检验记录不真实三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉,灭菌操作工现已经离职(企业未能提供其离职报告),经与该员工电话确认,其表示于2017年5月15日或5月16日离职,但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录(Q-170503至Q-170509),6月份有5批(Q-170601至Q-170605)三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。二、数据可靠性存疑QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。三、丹参、三七购买记录混乱,进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致进出库台账显示2017年共购入三七药材171930.3kg,其中自云南天士力三七种植有限公司购入12460kg,自广西XL药业有限公司购入133470.3kg,自文山元宇商贸有限公司购入26000kg。供应部报表显示2017年共购入三七106075.5kg。财务明细账显示2017年共购入三七药材258389.2kg,其中自广西XL药业有限公司购入178623.9kg,自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg,自文山宏大药业有限公司购入27765.25kg。财务发票显示2017年共购入三七药材104234.8kg,其中自广西XL药业有限公司购入68060.8kg,自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg,自文山宏大药业有限公司购入26161kg。问题:你认为XL制药有什么违规行为?该如何处罚?
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