根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。

医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于（）㎡。

（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

A. 法人代表
B. 管理者代表
C. 业务代表
D. 质量代表

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

A. 医疗器械经营企业许可证管理办法》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《医疗器械临床试验规定》
D. 《医疗器械分类规则

设定行政许可，应当规定行政许可的实施机关、条件、（）、期限。

A. 职能
B. 功能
C. 程序
D. 步骤

注册申请被终止审查的，在被终止审查后的（）个月内不得再次申请。

A. 3
B. 6
C. 9
D. 12

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。

A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

（）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。