国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证。

A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。

医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）天。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。

A. 出厂
B. 生产许可证
C. 注册证书

生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

A. 生产
B. 研制
C. 设计
D. 检验

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起（）个工作日内，作出是否给予注册的决定。

A. 20
B. 30
C. 60
D. 90

医疗器械检测机构应当在（）认可的检测范围内，对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

A. 省食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局
C. 国家质量监督检验检疫总局
D. 国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

A. 负责
B. 针对
C. 影响
D. 检验

（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

A. 生产企业
B. 经营企业
C. 使用单位

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照（）中规定（管理类别、分类代号）名称确定。

公民、法人或者（）可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。

A. 其他组织
B. 企业负责人
C. 个人
D. 法人