（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（） 。

A. 医学技术人员担任
B. 药学技术人员担任
C. 有关专业技术人员担任
D. 护理技术人员担任
E. 医学、药学及有关专业的技术人员组成

上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。

A. 新的不良反应
B. 严重不良反应
C. 所有不良反应
D. 群体不良反应
E. 不良反应

可待因（）古柯叶（）苯丙胺（）苯巴比妥（）四氢大麻酚（）

A. 阿片类
B. 可卡因类
C. 大麻类
D. 镇静催眠药和抗焦虑药
E. 中枢兴奋药关于致依赖性药物的分类

药品不良反应的特点有（）、（）、（）及可塑性、可控性。

药品不良反应报告要本着（）的原则。

新药监测期内的国产药品报告（）。

A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 罕见的不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

什么是群体不良事件？

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。

A. 立即
B. 1日内
C. 3日内
D. 7日内
E. 15日内