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单选题

下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

A. 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
B. 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
C. 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
D. 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

多选题

在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。

A. 委托单位名称
B. 受托单位名称
C. 受托单位生产地址
D. 委托单位地址

单选题

《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。

A. 生产青霉素类等高致敏性药品
B. 生产β－内酰胺结构类药品
C. 生产抗肿瘤类化学药品
D. 生产激素类化学药品

多选题

向中国出口有机产品的国家或者地区的有机产品主管机构，可以向国家认监委提出有机产品认证体系等效性评估申请，国家认监委受理其申请，并组织有关专家对提交的申请进行评估。评估可以采取（）等方式进行。

A. 文件审查
B. 现场评估
C. 现场检查
D. 文件评估

单选题

按照《食品召回管理办法》规定，食品召回的主体是（）。

A. 食品生产经营者
B. 消费者保护协会
C. 食品行业协会
D. 食品监管部门

单选题

申请食品生产许可，应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据（）对食品类别进行调整。

A. 各地方需要
B. 监督管理工作需要
C. 群众意见
D. 其它相关部门需要

多选题

体外诊断试剂包括（）等产品。

A. 试剂
B. 试剂盒
C. 校准品
D. 质控品

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