药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）

A. 正确
B. 错误

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

A. 正确
B. 错误

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）

A. 正确
B. 错误

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）

A. 正确
B. 错误

临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（）

A. 正确
B. 错误

在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。（）

A. 正确
B. 错误

临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）

A. 正确
B. 错误

不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良事件与试验药物的关系（5级评判）？

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

A. 正确
B. 错误