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判断题

《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）

A. 正确
B. 错误

单选题

任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）

A. 临床试验
B. 临床前试验
C. 伦理委员会
D. 不良事件

单选题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。

A. 知情同意
B. 知情同意书
C. 试验方案
D. 研究者手册

判断题

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。（）

A. 正确
B. 错误

判断题

在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（）

A. 正确
B. 错误

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