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药事管理与法规
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药品研制与生产管理
填空题
更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、()、生产场地进行清洁或灭菌。
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问答题
清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?
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问答题
水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)
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填空题
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在()的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。
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问答题
无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
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问答题
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
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填空题
在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明()和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
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填空题
洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现()。
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填空题
仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明、通风等设施,温度、()的控制应符合储存要求并定期监测。
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单选题
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是()
A. 高致敏性药品
B. 青霉素类药品
C. β-内酰胺类药品
D. 某些激素类
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