超星 - 压片理论测试-2 - 查题吧

多选题

关于成品留样叙述正确的是（）

A. 每批药品均应当有留样
B. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装
C. 每批药品的留样看见数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
D. 留样观察应当有记录
E. 如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样

多选题

企业至少应当对( )进行回顾分析

A. 已批准或备案的药品注册所有变更
B. 所有退货、投诉、召回及调查
C. 稳定性考察的结果及任何不良趋势
D. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E. 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

判断题

流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度。（）

A. 对
B. 错

判断题

清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。( )

A. 对
B. 错

判断题

洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。 ( )

A. 对
B. 错

判断题

偏差调查结果在确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。（）

A. 对
B. 错

判断题

药品的生产日期就是药品的包装日期。（）

A. 对
B. 错

判断题

不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（）

A. 对
B. 错

判断题

颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。（）

A. 对
B. 错

判断题

用于同一批药品生产的所有配料应当分别存放，并作好标识。（）

A. 对
B. 错

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