题目内容

关于成品留样叙述正确的是()

A. 每批药品均应当有留样
B. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装
C. 每批药品的留样看见数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
D. 留样观察应当有记录
E. 如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样

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设计文件指定进行超声波探伤不能对缺陷性质做出判断时,可采用进行检测、验证。

Ⅱ、Ⅲ类钢材的焊缝应以焊接完成后的检验结果作为验收依据,Ⅳ类钢材的焊缝应以焊接完成后的检验结果作为验收依据。

焊接检验前应根据施工图纸及说明文件规定的要求编制检验方案。

企业至少应当对( )进行回顾分析

A. 已批准或备案的药品注册所有变更
B. 所有退货、投诉、召回及调查
C. 稳定性考察的结果及任何不良趋势
D. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果
E. 新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况

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