医学临床三基(药师) - 药事管理基本知识 - 查题吧

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麻醉药品包括（）类、可卡因类、（）类、合成麻醉药品类及国家食品药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

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从我国医院药剂科管理模式为（），目标管理，量化管理，（），责任制模式。

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实行政府定价的药品包括由（）定价和由（）定价两个方面。

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对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的（）%，小型企业应不少于进货总批次数的（）%。药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。

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药品生产企业特点：属于（）企业；属于（）企业；生产技术的复杂性与综合性；多品种分批生产；社会和经济效益协调性。

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中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又生产中成药的企业。

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生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

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《药品管理法实施条例》第80条规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）、罚款、（）和违法所得的行政处罚。

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》于（）年8月4日由国务院第360号令公布，于（）年9月15日正式实施。

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