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工艺验证应当包括、、以及在产品生命周期中的，以确保工艺始终处于验证状态

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偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离，是在产品、、或过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的__

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对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物，中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以__批准，并在药品注册证书中载明相关事项