验证类型中,下列释义属于变更验证的为
A. 厂房、设施、系统、设备、物料、工艺、检验和计算机系统等项目投入运行使用前,或已投入运行但采用新的生产处方或生产工艺而需进行并达到预期结果的验证
B. 在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市
C. 影响产品质量的主要因素发生变化或更换时而需进行并达到预期结果的验证
D. 在产品生命周期中,应当进行的,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态的确认
关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行
A. 首次验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
下列几种验证方式,由于()可能带来产品质量方面的风险,故应谨慎使用
A. 首次验证
B. 回顾性验证
C. 同步验证
D. 再验证
在特定监控条件下的试生产,一般需要完成()批以上的系统数据。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4