进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品注册申请属于()
A. 新药申请
B. 再注册申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请
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根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是()
A. 国卫药注字J20160008
B. 国药准字S20143005
C. 国食药准字Z20163026
D. 国食药证字H20130085
符合生物制品批准文号格式要求的是()
A. 国药准字S20123015
B. 国药准字H20143005
C. 国药准字Z20133005
D. 国药准字J20120005
对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家卫生行政部门
D. 所在地县(市)药品监督管理部门
关于药物的临床试验叙述正确的是()
A. 须经国家药监局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. 新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ期为治疗作用确证阶段
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