题目内容

下列属于医疗器械产品注册时应提交的风险分析资料内容的有

A. 风险分析
B. 风险评价
C. 风险控制措施的实施和验证结果
D. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定

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备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员( )年内不得从事医疗器械生产经营活动

A. 2
B. 3
C. 5
D. 10

一般情况下,医疗器械产品注册项目立卷审查应在( )个工作日内完成。

A. 3
B. 5
C. 10
D. 20

一般情况下,技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。

A. 30
B. 50
C. 60
D. 90

医疗器械注册技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A. 1周
B. 1个月
C. 6个月
D. 1年