题目内容

A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。
1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。
2.补充申请分为()和()两大类。
3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。
4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。
5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。
6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。
7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

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A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。
1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。
3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。
5.我国对新药实行()。
6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A-Bolar例外;B-专利链接;C-专利及其权属状态的说明;D-对他人的专利不构成侵权的声明;E-临床实验和申报注册;F-专利侵权豁免原则。
1.药品注册中的()，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还要适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。
2.申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的();他人在中国存在专利的，申请人应当提交()。
3.()，又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
4."Bolar例外”条款，是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的()，该原则的基本含义是指，为了对药品和医疗器械进行()的目的,而实施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。

A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》
1.仿制药只能使用()，而不能使用()。
2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。
3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。
4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。