以下哪几项是质量控制的基本要求
A. 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B. 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、带包装产品和成品取样、检查、检验,以确保符合GMP的要求
C. 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料带包装产品和成品的取样
D. 取样、检查、检验应当有记录
以下属于生产区个人卫生要求的是
A. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
B. 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产
C. 任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣
D. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
开办药品生产企业,须经药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》
A. 对
B. 错
普通制剂一般不需要灭菌处理,对制剂中微生物含量也没有限度要求
A. 对
B. 错
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