题目内容

质量受权人的主要职责包括()

A. 参与企业质量体系建立,内部自检,外部质量审计,验证以及药品不良反应报告,产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责,确保每批已放行的产品的生产检验均符合相关法规,药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前, 质量授权人必须按照药品质量管理的要求出具产品的放行审核记录,并纳入批记录
D. 安排生产任务,并监督其生产质量

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GMP的特点包括( )

A. 时效性,GMP的条款随着时代发展,不断修订更新
B. 全面性,强调全过程、全员管理
C. 原则性,仅仅指明应达到的目标,并未强调解决措施
D. 具体性, 强调了每个环节具体的解决措施

药品生产关键人员至少应包括()

A. 企业负责人
B. 设备部经理
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人

新的药品管理法规定,除另有规定外,下列( )药品不得委托生产。

A. 药品血液制品
B. 麻、精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品

若省级药监部门认为召回不彻底或需要采取更为有效措施时,应要求药品生产企业采取( )措施

A. 重新召回
B. 停止生产
C. 撤销批准文号
D. 扩大召回范围