题目内容

仿制药的研究中，与原研药进行随机对照试验。下列哪个是正确的？

A. 必须用等效性检验
B. 必须用非劣效检验
C. 必须用优效性检验
D. 以上三种检验均可以使用

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两组比较时，下列说法哪个是正确的？

A. 如果差异性检验有统计学意义，则一定不等效
B. 如果差异性检验没有统计学意义，则可认为是等效的
C. 如果非劣效和等效均不成立，则一定有差异
D. 如果非劣效成立，则可再进行等效性检验

在常规用药的基础上，试验组加用试验药，对照组加用安慰剂。则：

A. 必须用等效性检验
B. 必须用非劣效检验
C. 必须用优效性检验
D. 以上三种检验均可使用

在阳性药物对照试验中，试验药与对照药的比较

A. 必须用等效性检验
B. 必须用非劣效检验
C. 必须用优效性检验
D. 根据实际情况选择以上三种检验之一

以下哪个机构提供国际化临床试验指导原则？

A. DIA
B. ICH
C. FDA
D. EMA