【单选题】文件编写的要素5W1H,其中H是指( )
A. 谁来做?
B. 做什么?
C. 在那里做?
D. 在什么时间做?
E. 做的结果如何?
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【单选题】批记录应当由质量管理部门负责管理,保存时间至少为( )
A. 一年
B. 二年
C. 三年
D. 保存至药品有效期后一年
【单选题】下列选项中,无需长期保存的是( )
A. 质量标准
B. 直接接触药品生产人员的健康体检报告
C. 工艺规程
D. 持续性稳定考查的验证材料
【单选题】药品生产的岗位操作记录的填写人员为( )
A. QC
B. 车间技术人员
C. 岗位操作人员
D. 班组长
【单选题】下列活动应有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的为( )
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
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