美国1963年发布的《联邦食品药品化妆品法案》修正案,对药品在美国上市销售的总体要求包括
A. 证明药品安全
B. 证明药品有效
C. 向FDA报告该上市药品的不良反应
D. 实施药品生产质量管理规范
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药品生产企业实施GMP的意义包括
A. 有利于药品生产质量管理与国际规范接轨
B. 有利于创新发展
C. 有利于引领行业标准和同类产品质量标准
D. 有利于企业提高质量管理水平
药品生产企业应遵循的GMP原则包括
A. 强调确认和验证
B. 严格控制原辅料及包装材料的质量
C. 进行不定期的自检
D. 强化风险控制,消除体系隐患
实施严格的审批、审查、审计以及调查,不属于GMP的特点。
A. 对
B. 错
GMP的特点之一就是有采取经验证的纠正预防偏差措施和改进变更措施的要求。
A. 对
B. 错
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