总结现行2021版《医疗器械监督管理条例》第二章第19条,其核心内容是?
A. 附条件批准和紧急使用要求
B. 罕见疾病医疗器械管理要求
C. 严重危及生命医疗器械器械管理要求
D. 突发公共卫生事件管理要求
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总结现行2021版《医疗器械监督管理条例》第二章第20条,其核心内容是?
A. 质量管理体系要求
B. 不良事件监测要求
C. 注册人、备案人义务
D. 产品追溯、召回要求
总结现行2021版《医疗器械监督管理条例》第二章第21条,其核心内容是?
A. 已备案产品发生变化处理要求
B. 已注册产品发生变化处理要求
C. 延续注册要求
D. 安全、有效变化要求
总结现行2021版《医疗器械监督管理条例》第二章第22条,其核心内容是?
A. 注册证有效期和准予延续条件
B. 注册证有效期和延续注册要求
C. 准予延续和不予延续情形
D. 延续注册时限要求
总结现行2021版《医疗器械监督管理条例》第二章第23条,其核心内容是?
A. 新研制产品的办理上市手续路径
B. 新研制产品直接申请注册情形
C. 新研制产品申请类别确认情形
D. 新研制产品对国家局的要求
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