当影响产品质量的（）等的主要因素变更时，还应当经药品监督管理部门批准。
A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B. 生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更
C. 检验方法变更
D. 岗位人员变更
E. 质量负责人变更
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《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）。
A. 不得存放非生产物品和个人杂物
B. 应定期消毒
C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物
D. 不得裸手操作
E. 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
产品质量管理文件主要有（）。
A. 药品的申请和审批文件
B. 批生产记录
C. 批检验记录
D. 批包装记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。
A. 质量保证
B. 质量控制
C. 管理人负健康体检
D. 设备维护
E. 人员培训管理
Placing your index finger to your lips to mean stop talking or calm down is about the function of contradicting.
A. 对
B. 错
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