境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册许可事项变更。
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医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期自变更之日起重新计算(5年)。
A. 对
B. 错
除规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门在医疗器械注册证有效期届满前未作决定的,视为准予延续。
A. 对
B. 错
国家药品监督管理局对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。
A. 对
B. 错
根据医疗器械注册人制度,医疗器械注册人拥有了可选择权,其既可以选择自行生产,也可以委托具备相应生产能力的一家或多家企业生产。
A. 对
B. 错
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