题目内容

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合。

A. 药品生产许可和GMP要求
B. 药品生产许可和质量标准
C. 药品注册质量标准的要求
D. 药品生产许可和注册的有关要求

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每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后。

A. 一年
B. 药品有效期
C. 三年
D. 二年

应当长期保存的重要文件有质量标准、工艺规程、操作规程、、确认、、等。

A. 稳定性考察、验证、变更
B. 验证、供应商资质材料、稳定性考察
C. 批生产记录、批包装记录、批检验记录
D. 稳定性考察、验证、供应商档案

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

A. 20
B. 15
C. 10
D. 5

批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

A. 汉字
B. 拼音
C. 数字和(或)字母
D. 数字