药物中杂质限量检查法通常不要求测定其准确含量,只需检查杂质是否超过限量,大多采用( )。
A. 灵敏度法
B. 对照法
C. 比较法
D. 定量测定法
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药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 ()
A. 是有疗效的物质
B. 是对药物疗效有不利影响的物质
C. 是对人体有害的物质
D. 可以评价药品生产工艺是否正常
某药物进行中间体杂质检查:取该药0.2g,加水溶解并稀释到25.0ml,取此液5.0ml,稀释至25.0ml,摇匀,置比色皿中,于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每ml含8μg的溶液,在相同条件下测得吸收度为0.435,该药物中间体杂质限量是?
A. 0.0058%
B. 0.575%
C. 0.58%
D. 0.0575%
E. 5.75%
药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面,所以药物的杂质检查也可称为( )
A. 纯度检查
B. 杂质含量检查
C. 质量检查
D. 安全性、有效性检查
杂质的来源主要由哪两个过程引入?___________、___________