生产中如果选择非最终灭菌工艺,可不必进行无菌检查。
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验证是保证无菌设备、工艺和系统等免受微生物污染、确保无菌药品质量的重要手段。
A. 对
B. 错
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间 F0值应当大于 8 分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
A. 对
B. 错
无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当采用负压气流保护并监测压差。
A. 对
B. 错
在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。( √ )
A. 对
B. 错
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