从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,依法承担责任,接受社会监督,保证全过程信息
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
E. 数字化
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疫苗上市许可持有人,将面临“由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款”的法律责任追究的情形包括:
A. 未按照规定建立疫苗电子追溯系统
B. 法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核
C. 未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;
D. 未按照规定投保疫苗责任强制保险
E. 生产假劣疫苗
从事疫苗生产活动,应当经市级药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
A. 对
B. 错
国家实行疫苗全程电子追溯制度。
A. 对
B. 错
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产管理而非生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A. 对
B. 错