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产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。

A. 对
B. 错

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医疗器械产品技术要求是产品开发设计过程的输出。

A. 对
B. 错

产品技术要求发生变化属于变更注册。

A. 对
B. 错

检测是一项独立的技术活动,在没有明确要求时,仅需提供结果,而不需要判定合格与否;而检验是需要作出合格与否的符合性判定。

A. 对
B. 错

企业可根据产品技术要求编制出厂检验规程,应是全项目检验。

A. 对
B. 错

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