当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。()
A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B. 生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C. 检验方法变更
D. 人员变更
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应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
FIDIC职业道德准则中要求咨询工程师对他人公正，推动()的理念。
A. “基于法律选择咨询服务”
B. “基于科学选择咨询服务”
C. “基于能力选择咨询服务”
D. “基于道德选择咨询服务”
符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证()
A. 采用新的检验方法;
B. 检验方法需变更的;
C. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D. 法规规定的其他需要验证的检验方法。
不符合贮存和运输要求的退货，应当在()监督下予以销毁。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省食品药品监督管理局
C. 市食品药品监督管理局
D. 质量管理部门
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