题目内容

关于医疗器械GCP规范,错误的是()。

A. 它是指《医疗器械临床试验质量管理规范》
B. 它于2016年6月1日正式施行
C. 它是第一部以部门规章实施的医疗器械临床试验质量管理规范
D. 它适用于体外诊断试剂的临床试验质量管理

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部分第三类产品具有较高风险的临床试验需要在（）审批

A. 县级市场监督管理部门
B. 市级市场监督管理部门
C. 省级药监局
D. 国家药监局

一般情况下，医疗器械注册证有效期为( )年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()向原注册部门提出延续注册的申请。

A. 5；3个月前
B. 5；6个月前
C. 4；3个月前
D. 4；6个月前

推荐性国家标准的代号是():

A. GB
B. GB/T
C. YY/T
D. YY

血液透析设备是()产品。

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第四类