题目内容

依据(GMP)用录中“批的划分原则”,粉针剂的一个批为

A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B. 在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D. 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

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A. 书面
B. 现场
C. 直接
D. 间接

A. 具有能对所经营的品进行质量检验的人员以及必要的仪器
B. 具有保证所经营药品质量的规章制度
C. 具有与所经营的品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

A. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
B. 营业执照及其复印件
C. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
D. 所有药品生产或者进口批准证明文件复印件

A. 累加生成
B. 累减生成
C. 隐射生成
D. 指数生成