无菌检查就在环境洁净度A级,局部洁净度B级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
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当建立产品的无菌检查法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
A. 对
B. 错
注射用药和口服药一样,允许适当检出细菌。
A. 对
B. 错
若供试品性状允许,药品无菌检查应优先采用直接接种法。
A. 对
B. 错
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
A. 对
B. 错