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无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。()

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制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()

行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()

《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

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