原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。
A. 防潮
B. 降温
C. 防尘
D. 避免污染
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所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相应记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。
A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 企业内控标准
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品何种操作的开始日期()。
A. 灌封前经最后混合
B. 压片或灌封前经最后混合
C. 成型或灌封
D. 成型或灌封前经最后混合
生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,例如()
A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品。
B. 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
C. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序可以超出规定时间完成。
D. 干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置。
包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括()
A. 包装外观
B. 包装是否完整。
C. 产品和包装材料是否正确
D. 打印信息是否正确。