【题干】医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是( )。 【选项】
A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B. 从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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【题干】关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是( )。 【选项】
A. 只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素,非连锁药品零售企业不得经营
B. 注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构
C. 调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备査
D. 经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是( )。 【选项】
A. 药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
B. 区域性批发企业就近向获准使用麻酔药品的省外医疗机构销售麻酔约品,应经国务院药品监督管理部门批准
C. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡
D. 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
【题干】根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是( )。 【选项】
A. 我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B. 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
C. 实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D. 涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审枇程序加快审批
【题干】根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是( )。 【选项】
A. 中药饮片包装必须印有或贴有标签
B. 中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C. 中药饮片在发运过程中必须有包装
D. 中药饮片发运包装须附有质量合格标志
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