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医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。()

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个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。()

各省级质量技术监督部门负责组织本行政区域内安检机构的监督管理工作。()

对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书

医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 ()