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____指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

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____评价指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

____是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

商标专用权包括、、、

未在中国境内外上市的药品叫____。