题目内容

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行的职责有( )

A. 组织制定企业的质量方针和质量目标
B. 负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求
C. 按照法律、法规和规章的要求组织生产
D. 组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进
E. 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等

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企业应当建立生产设备( )的操作规程,并保存相应的操作记录。

A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 维修
E. 报废

计量器具在下列哪些情况下必须进行检定或校准后方可使用?

A. 使用过程中出现异常偏差
B. 精密仪器搬动
C. 仪器维修
D. 新购置无检定或校准证书
E. 使用前

文件的( )、复制、保管和销毁等应当按照程序管理,并有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记录。

A. 审核
B. 起草
C. 修订
D. 批准
E. 替换或撤销

设计和开发控制程序内容至少包括( )

A. 设计和开发全过程各个阶段的划分
B. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通
C. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动
D. 风险管理要求
E. 规范相关要求