超星 - 第九章生产管理

多选题

药品生产质量管理的基本要求有()

A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 生产工艺及其重大变更均经过验证
C. 配备所需的资源
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 调查导致药品投诉和质星缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

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多选题

生产开始前应当进行检查，检查项目包括(）

A. 设备处于待用状态
B. 检查记录
C. 设备处于已清洁状态
D. 确保现场无与本批产晶无关的物料

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工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其穿着方式应能保护产品免遭污染。以下符合各洁净区的着装要求的有 ()

A. D级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿普通的工作服和合适的鞋子或鞋套。应采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
B. C级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。
C. A级区:应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应塞进衣领内,并戴防护目镜,应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞进脚套内,袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。
D. B级区:应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应塞进衣领内,并戴防护目镜,应戴口罩以防散发唾液液滴。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞进脚套内,袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

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