A. 使用的工具、容器,应清洁、无异物。 B. 包装工序调换品种时,多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错。 C. 设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。 D. 同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗。
A. 生产前应确认无上次生产遗留物 B. 应防止尘埃的产生和扩散 C. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染 D. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
A. 成品 B. 退回产品 C. 不合格品 D. 待检品
A. 尘埃粒子污染 B. 交叉污染 C. 微生物污染 D. 生产事故
A. 对退回药品及不合格药品有决定权和否决权 B. 有决定成品是否出厂的权力 C. 有决定是否生产的权力 D. 直属于企业领导人领导 E. 负责对生产重要过程的质量监督 F. 质量检查人员可兼职,但必须培训合格 G. 车间质量员行政上归车间管理,业务上受QA指导
A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品 B. 采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 C. 设置必要的气锁间和排风 D. 采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁,空气洁净度级别不同的区域应有压差控制 E. 使用设备清洁状态标识
A. 环境卫生 B. 人员卫生 C. 厂房卫生 D. 工艺卫生
A. 收率必须在规定限度内,收率=实际值/理论值×100%。 B. 收率必须在规定限度内,收率=产出量/理论值×100%。 C. 印刷包装材料(指标签等)的数额平衡。 D. 标签的数额平衡,领用数=使用数+残损数(包括销毁) +剩余数
A. 使用的班组 B. 批号 C. 数量 D. 规格
A. 检查项目及结果 B. 清场日期 C. 复查日期 D. 清场负责人及复查人签名
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