超星 - 第九章生产管理 - 查题吧

多选题

生产过程中物料的投料、称量、计算等操作，都必须有在操作记录上签名的是（）

A. 操作人
B. 复核人
C. 车间工艺员
D. QC
E. QA

单选题

公布的上海华联制药事件的调查结果为:该药厂生产操作人员将硫酸长春新碱尾液混入鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷等的多个批次、多个品种，造成污染的重大生产质量事故。深入分析，该厂在药品生产过程中存在清洁及其验证隐患。清洁验证主要内容不包括()

A. 活性物质残留的限度标准
B. 微生物污染的限度标准
C. 清洁剂的限度标准
D. 取样量

单选题

公布的上海华联制药事件的调查结果为:该药厂生产操作人员将硫酸长春新碱尾液混入鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷等的多个批次、多个品种，造成污染的重大生产质量事故。深入分析，该厂在药品生产过程中存在清洁及其验证隐患。清洁验证中，活性物质残留检验方法验证的质量者标内容不包括()

A. 系统适用性
B. 取样位置
C. 准确度
D. 范围和耐用性

单选题

以下不得进行重新加工的品种为(）

A. 原料药
B. 制剂产品
C. 中药提取物
D. 中药饮片

单选题

批生产记录的每页应当标注产品的(）

A. 剂型
B. 数量
C. 过程
D. 批号

单选题

操作人员生产操作必须按照()

A. 工艺规程
B. 配方
C. 批记录
D. 验证

单选题

操作人员生产投料必须按照()

A. 工艺规程
B. 配方
C. 批记录
D. 验证

单选题

上海医药(集团)有限公司上海华联制药厂事件公布的调查结果为:该药厂生产操作人员将硫酸长春新碱尾液混人鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷等多个批次、多个品种，造成污染的重大生产质量事故。但深入分析，该厂在药品生产过程中存在严重安全隐患。清场工作的内容应包括()

A. 物料清理
B. 配件、器具清理
C. 文件清理及清洁卫生
D. 以上都是

单选题

生产过程物料平衡的管理是否符合规定()

A. 属于厂房与设施自检
B. 属于物料与产品自检
C. 属于生产管理自检
D. 属于质量控制与质量保证自检

单选题

药品监管部门针对药品研制、生产、环节开展的不预先告知的监督检查为( )

A. 跟踪检查
B. 飞行检查
C. GMP 认证现场检查
D. 立案检查

5