超星 - 第三周作业 - 查题吧

多选题

下列属于医疗器械产品变更备案资料的有

A. 变化情况说明及相关证明文件
B. 证明性文件
C. 符合性声明
D. 临床试验数据

多选题

下列属于医疗器械产品注册时应提交的风险分析资料内容的有

A. 风险分析
B. 风险评价
C. 风险控制措施的实施和验证结果
D. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定

单选题

备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员( )年内不得从事医疗器械生产经营活动

A. 2
B. 3
C. 5
D. 10

单选题

一般情况下,医疗器械产品注册项目立卷审查应在( )个工作日内完成。

A. 3
B. 5
C. 10
D. 20

单选题

一般情况下,技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。

A. 30
B. 50
C. 60
D. 90

单选题

医疗器械注册技术审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在( )内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A. 1周
B. 1个月
C. 6个月
D. 1年

单选题

下列哪种医疗器械注册证编号代表的是合法的第二类医疗器械产品?

A. 国械注进20152231002
B. 赣食药监械(准)字2016第2231349号
C. 浙甬械备20150077
D. 国械注准20143151002

判断题

第一类医疗器械产品备案提交的备案资料中,临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照相关规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

A. 对
B. 错

判断题

第一类医疗器械产品备案提交的备案资料中,产品检验报告可以是备案人的自检报告。

A. 对
B. 错

判断题

医疗器械产品备案资料符合要求的,药品监督管理部门应当当场备案。

A. 对
B. 错

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