题目内容

下列标准中属于医疗器械推荐性国家标准的是（）

A. GB 228-2002
B. GB/T 20001
C. YY/T 0802-2020
D. YY/T 0286.6-2020

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对医疗器械产品进行技术评价的最主要手段是（）

A. 完善的监管机构和机制
B. 专业负责的医疗器械检验机构
C. 健全的医疗器械检验方法
D. 良好的临床试验质量管理

现行《医疗器械临床试验质量管理规范》针对的医疗器械临床试验不包括（）

A. 常规外科手术器械进行的临床试验
B. 第二类医疗器械进行的临床试验
C. 第三类医疗器械进行的临床试验
D. 体外诊断试剂进行的临床试验

申请人对药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起（）个工作日内，向作出审批决定的药品监督管理部门提出复审申请。

A. 5
B. 7
C. 10
D. 20

第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在（）内完成技术审评。

A. 3日
B. 5日
C. 10日
D. 15日